FDA对德赢官方个人润滑剂生物相容性要求的新进展

食品及药物管理局,临床前,监管,毒理学由詹妮弗·沙佛

在美国和其它地区的医疗器械市场,个人润滑剂是一个利润丰厚的部分。在过去,食品和药物管理局(FDA)认为它们是短期的,粘膜接触,需要临床前生物相容性的四个基本测试:细胞毒性,敏化,刺激(本例为阴道刺激)和急性全身毒性。

在过去的几年里,FDA越来越关注个人润滑剂的长期影响。已经向NAMSA的客户提出了几项建议,通过反复给药和对动物进行宏观和微观评价,进行阴道刺vwin激/全身毒性试验,类似于亚急性研究。典型的研究设计是:

  • 5只试验和5只对照新西兰白兔
  • 连续10天测试或对照剂量
  • 评估每次剂量后材料的损失
  • 每日健康观察和体重
  • 每日详细观察,包括对排放的评估,红斑、和水肿
  • 用于血液学/临床化学的首次给药前和终止给药时采集的血液
  • 总值尸体剖检
  • 阴道的组织病理学,子宫角,和子宫颈
  • 肝、肾脏,肾上腺的心,脾,肠系膜和下颌淋巴结,卵巢,胸腺和大脑收集,称重并保存以备将来评估之用
  • 血液和临床化学值的统计评价,体重和器官重量

在某些情况下,还可评估食物消耗量,或评估生命周期的不同;但总的来说,这是FDA要求的研究类型。

最近的一些510k包括了测试(例如,看到
http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf11/K110690.pdf,
http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf12/k120650.pdf,和
http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/K133336.pdf)。

不幸的是,FDA对这项测试的兴趣还没有被写进正式的指南中。没有针对个人润滑剂的具体指导。FDA对ISO 10993-10(2-174)的认可程度为:

完成标准,但有以下例外:

附件B.4:阴茎刺激试验

附件B.5:直肠刺激试验在开始任何研究前联系审查司

附件B.6:阴道刺激试验;在开始任何研究之前联系审查司

据我们所知,没有关于阴道/全身联合研究的文献。我们在NAMSA看到的请求主要是附加信息请求。vwin

然而,FDA的审查员无疑对这项测试感兴趣。我们建议开始临床前510(k)个人润滑剂项目的客户考虑将他们的测试计划从标准的四项测试改为三项:细胞毒性,致敏和合并阴道刺激/全身毒性。vwinNAMSA很乐意与FDA讨论测试或促进与FDA的讨论。

下一个步骤

作者:

Jennifer Shafer是NAMSA的技术顾问,vwin关注全球生物相容性法规和要求。她拥有约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的神经科学硕士学位,此前曾在一家研究专业知识和决策的公司工作。她为一个神经金融网站写过文章,商业期刊,以及一个监控医疗设备制造发展的网站。德赢官方