植骨基础

骨植入的基本知识,第一部分:为什么要植骨?

食品及药物管理局临床前毒理詹妮弗·沙弗和安尼·马杰夫斯基

骨科行业是一个利润丰厚且不断增长的行业。美国50岁及以上人口正在增加[i];这正是骨关节炎(通常需要膝盖植入物)和椎管狭窄(通常需要脊椎植入物)的年龄。例如,变得更加普遍。因此,对于任何设备制造商来说,新的骨科和其他骨植入物都是一个有前途的领域。

骨植入物是FDA的II级或以上器械,其他监管机构也对其进行了类似的分类。因此,应谨慎制定一套监管方案;德赢官方其中一个关键部分是骨植入研究。食品和药物管理局对某些设备的指导特别要求(例如,表面处理的金属骨科植入物[iv]);对另一些人来说,必要性表现在以最临床相关的方式证明安全性和有效性。

骨植入物有多种用途:

安全.您的产品是否会引起骨骼或周围组织的炎症或坏死?与阴性对照组相比,一个未经处理的缺陷,或者销售的谓词设备?此信息对于评估设备是否可用于人类以及在什么情况下使用非常重要。

为此目的,肌肉植入研究也很有用,但它并不能像真正的植骨那样提供细胞反应的直接证据。ISO 10993-6:2007规定,“应将试验样品植入与材料预期临床用途最相关的组织中。”将材料直接植入皮质或松质骨,最合适的是,当它被植入人体内时,它将会给出最好的评估。

吸收.用于降解或再吸收的设备(例如,骨空隙填充物或牙移植物)骨植入可以证明材料在该部位停留多久,以及周围细胞的反应如何演变——当炎症发生时,德赢官方它能持续多久,是否与同类上市产品有显著差异。当回收是设备用途的重要组成部分时,这也与功能密切相关。再吸收可以定量测量,半定量的,或定性;这些选项中的任何一个都提供了设备和植入部位随着时间推移发生的情况的图片。

功能。骨植入装置可能会产生几种不同的效果,包括:

  • 骨整合:周围组织在植入物中的生长。例子:假体,助听器植入。
  • 骨传导率:该设备作为支架的能力,支持成骨细胞。例如:脊椎板,骨缺损的移植物和填充物。
  • 骨诱导:在骨不正常形成的部位鼓励骨形成(例如,在皮下或肌肉组织)。例如:骨移植和填充物。
  • 成骨潜能:成骨干细胞和祖细胞通过归巢产生新骨的能力,激活,增殖,迁移,分化和存活。示例:髋关节和其他关节植入涂层。[v]

当你的设备是为了支持骨骼形成或加速新的生长,有数据支持它实际上是这样做的,这对于监管和营销目的都很重要。一项骨植入研究可以在一项研究中涵盖上述许多终点。局部毒性与疗效相结合;多项研究也可以确定如何影响,设备本身,随时间变化。

适当的事先计划和设计的骨骼植入研究是重要的,以确保您的数据是有用的,有效的,并完成。这将在本系列的第二部分中介绍,设计有效的骨植入研究.

下一个步骤

参考文献:


[我]http://www.jchs.harvard.edu/sites/jchs.harvard.edu/files/jchs-housing_americas_older_adults_2014-ch2.pdf。

[2]http://orthoinfo.aaos.org/topic.cfm?topic=a00389。

[3]http://www.aaos.org/news/aaosnow/may11/clinical10.asp。

[iv] http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm081034.htm

[v] Wancket,l(提交)。骨植入物和装置的动物模型:比较骨发育,德赢官方结构,以及背景病变。

作者:

Jennifer Shafer是NAMSA的技术顾问,vwin关注全球生物相容性法规和要求。她拥有约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的神经科学硕士学位,此前曾在一家研究专业知识和决策的公司工作。她为一个在线的神经金融网站写作,商业期刊,以及监控医疗器械制造发展的网站。德赢官方

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。