骨移植研究

骨植入的基本知识,第二部分:设计有效的骨植入研究

临床前,毒理学由詹妮弗·沙佛

第1部分,我们讨论了骨植入研究的重要性。但是一旦你决定你需要一个,你是如何进行表演的?

植入研究有几个基本组成部分:使用什么测试模型,植入,生命周期的组成部分应该有多长(换句话说,终止的间隔是多少),这些网站之后将如何处理,它们的值是什么。让我们更详细地看看这些:

测试模型。有几种大小的模型可以用于骨移植研究,这取决于你的需要。较小的测试模型很便宜,容易得到,研发中常用的快速数据;尤其是对于创业公司和学术界。中型车也相对便宜。它们被广泛应用于各种植入研究中,因此,使用中等规模的模型意味着一个潜在的大型历史数据数据库。大型模型更费力,维护起来也更昂贵,但是对于那些需要进行全尺寸测试而不是优惠券测试的设备来说,它是非常有用的。

一般来说,要选择的测试模型是最小的,它将提供您需要的数据。如果你想对一种材料进行相对快速的可行性研究,小型测试模型是您的最佳选择。如果你有重型器械需要进行疗效测试,大的型号最好。

植入网站。骨有两种基本类型可供选择:皮质骨和松质骨。皮质骨致密致密,形成了人类的大部分骨骼,尤其是沿着长长的骨头。股骨中轴是皮质骨植入的常见部位。松质骨(或小梁骨)比皮质骨更海绵状和灵活,是在骨头末端和关节附近发现的。

通常,选择皮质骨或松质骨足以确定植入部位。然而,的临床使用地点有时可能更重要。如果指征在关键部位(如脊柱或颅骨)是唯一的,可能需要在该部位进行植入研究。“在颅骨中使用的填骨材料或颅骨成形术材料需要颅骨模型来处理与神经组织的相互作用。”约瑟夫•卡拉韦vwinNAMSA的生物相容性科学主管。“如果材料用于脊柱融合,他们需要一个脊柱融合模型来证明这个位置的有效性。

终止时间间隔。ISO 10993-6规定,应计算多个区间,特别是当植入物溶解或吸收的时候。non-absorbable材料,建议肌肉和结缔组织间隔短(1-4周)和长(12周或更长),潜在的长时间的骨植入。可吸收材料应在其预期吸收时间的几个点进行评估。我们在NAMSA推荐的最常见的间隔是4,vwin12日,和26周。

处理。一旦从测试模型中删除,骨植入部位通常保存在10%中性缓冲福尔马林中,并进一步进行组织学处理。骨可以脱钙以嵌入石蜡中(这是组织植入物的常见做法)。然而,脱钙可能是一个漫长的过程,对于无法嵌入和切割石蜡的植入材料,它没有增加任何好处。对于那些材料,植骨部位可以用硬塑料或软塑料来处理。一旦固定和处理,这些遗址——现在是“街区”——被切成薄片,放置在幻灯片,并以各种方式染色,以辅助显微镜评价。骨头上有几种常见的污渍:

  • 苏木精和伊红(H&E)是迄今为止组织学上最常用的染色剂。它可以对不同的组织结构进行不同的染色,并提供移植部位周围细胞结构的整体视图。
  • 马森的三色的是新骨生长和类骨质的常见着色剂,用于石蜡包埋。
  • 马森的三色的戈德纳用于塑料加工的幻灯片。
  • 甲苯胺蓝用于定义骨小体以跟踪新骨生长。
  • 冯Kossa用于显示成矿区域。

评价。这是任何植入研究的回报:确定你的产品有什么效果。评价方法有定性和定量两种,我们将在本系列的最后一篇文章中讨论这个问题。

下一个步骤

作者:

Jennifer Shafer是NAMSA的技术顾问,vwin关注全球生物相容性法规和要求。她拥有约翰霍普金斯大学神经科学硕士学位,曾在一家研究专业知识和决策的公司工作。她为一个神经金融网站写过文章,商业期刊,以及一个监控医疗设备制造发展的网站。德赢官方