骨植入术

骨植入基础,第3部分:骨植入研究的评价

临床前的,请毒理詹妮弗·沙弗

在第2部分中,我们讨论了如何设计一个有效的研究来确定植入骨的效果。现在,我们已经到达了这些努力得到回报的过程的一部分:评估。

如果你的设计很好,你的评价也很中肯,你的研究可以为你的产品提供丰富的信息。评估局部效应有几种不同的方法。根据你的需要和预算,任何或所有这些评估都可以有一个地方。

定性终点

宏观评价可以包括图像,视觉评分或简单检查一个设备在使用寿命期结束后。它可以快速、轻松地演示设备在空间中的冲击。关节植入物是否正确?它会产生站立姿势吗?有什么东西掉了吗?它还可以提供微观结果的快速预览。如果供试品明显被包裹或坏死,有点不对劲。

微观评价在植入部位正确处理成载玻片并染色供病理学家检查后发生。(请参见图1中的示例。)“幻灯片是黄金标准,”Dr.Lyn WancketvwinNAMSA病理学家。“你可以拿一张幻灯片给五位不同的病理学家看,这五个结论应该是一致的。”

Masson三色染色组织切片

图1.组织切片用Masson的三色染色来突出牙齿切片中的骨样/新骨(红色)和预先存在的骨(蓝色)。

幻灯片可以对许多终点进行评分。ISO 10993-6附录E提供了几个用于对各种类型的单元和响应进行分级的刻度示例(例如,淋巴细胞,血浆细胞,巨噬细胞,纤维化,新生血管)。感兴趣的细胞,比如成骨细胞,可单独分级,以评估成骨或其他反应。试验品或对照品本身的存在或不存在也可以分级。供试品是否按预期再吸收?组织浸润了还是包裹了它?

评分可以是定性的或定量的。也可以在供试品(或多个)和经验证的阴性对照之间进行比较。市场化的参考控制(通常称为发起人提供的控制,因为发起人通常负责选择此控制)是有用的,尤其是对于已知具有某些生物效应但仍被认为对人类安全使用的材料。

图像也可以是宏观的或微观的。虽然它们是定性的,它们可以非常有助于演示特定的效果。(此外,他们擅长市场营销和论文,和卫生部劳动和福利]爱他们。)

定量终点

定量组织病理学.定量组织病理学,也被称为形态计量学或组织形态计量学,是对组织形状或形式的测量。在实践中,它涉及到在幻灯片或感兴趣组织的图像上测量感兴趣的区域。这可以通过复杂的计算机分析或生长带的非标准物理测量来实现。或者介于两者之间。

例如,组织切片的图像可以通过一个程序计算被染色的特定颜色的细胞数量。在图2中,图1中的图像在软件程序中进行操作,以选择感兴趣的区域进行分析。

Masson三色染色组织切片-图2

图2。图2与图1中的图像相同,所选的感兴趣区域用于图像分析。

在图3中,该软件区分了三种类型的组织。图像现在可以用来计算每种类型的相对或实际面积。

Masson三色染色组织切片-图3

图3。图3与图1中的图像相同,计算机分割用于区分类骨质/新骨(红色)。预先存在的骨骼(黄色)和背景组织(黑色)。此图像可用于计算相对或实际面积。

它提供了什么:定量组织病理学提供线性测量或新骨生长区域,以量化它们。它还可以确定植入物与骨或其他组织结合的程度。例如,如果你在特定的时间点注入荧光标记,然后在适当的光线下观察组织,乐队会发光,波段之间的距离可以测量,指示在该时间段内发生的新增长量。

微克。微计算机断层扫描,或Micro CT,是一种三维X射线成像方法。微CT扫描仪测量感兴趣区域的横截面,可用于三维重建和分析。

分辨率(切片厚度)目前接近幻灯片的分辨率,5-50μm;但资源非常密集。它还有一个弱点,那就是依靠计算和编程的人来保证它的准确性。

它提供了什么:microct是一种无损成像工具,用于观察和/或量化设备或组织形态的新生长或变化。microct可与组织切片(扫描后准备)匹配,以提取最大数据。

机械试验

骨或骨植入物的机械测试是对各种动态特性的物理操作和测量。测试可以是破坏性的或非破坏性的,并能提供运动范围的信息,剪切模量承重,植入物的固定,等等。

计划周密,执行良好的研究可以产生大量的数据。包括适当的评估,以创建和组织这些数据,将使您的骨植入研究科学和结论性地证明您的产品的安全性和有效性。

下一步

*所有来自Dr.Lyn Wancket病理学家,vwin南沙

作者:

Jennifer Shafer是NAMSA的技术顾问,vwin关注全球生物相容性法规和要求。她拥有约翰霍普金斯大学神经科学硕士学位,曾在一家研究专业知识和决策的公司工作。她为一个在线的神经金融网站写作,商业期刊,以及监控医疗器械制造发展的网站。德赢官方