USP等级测试

毒理作者:安德鲁·戈特弗里德

当涉及到医疗设备测试时,在医疗器械材料的生物相容性方面,似乎从来就没有出现过这样的误解。

例如,我最近从一位客户那里听到一句评论:“我的材料都是六级的,所以我不认为我担心生物相容性。”这个客户并不孤单。事实上,许多医疗器械制造商和供应商都在与此作斗争。“六级”是医疗安全常用的快捷方式。但这意味着什么?

什么是USP类测试?

“第VI类”指USP塑料第VI类,美国药典和国家处方(USP-NF)总章规定的塑料的六个名称之一。在本章中,制定了一套确定基本安全的测试方法,以及如何测试和如何认证USP塑料I-VI级材料的指南。下表显示了每个类需要什么:

塑料的USP分类(USP生物反应性试验,体内)

测试 提取物 USP类
二世 三世 不及物动词
系统注射试验-试验模型1中的注射 氯化钠(静脉注射) X X X X X X
酒精盐水(静脉注射) X X X X X
聚乙二醇(腹腔) X X X
植物油(腹腔) X X X X
皮内试验-注射试验模型2 氯化钠(静脉注射) X X X X X X
酒精盐水(静脉注射) X X X X X
聚乙二醇(腹腔) X X
植物油(腹腔) X X X
植入试验-在试验模型2中植入条带 没有一个 X X

这三项测试是

1)全身注射(也称急性全身毒性)。试验品在多达四种载体中提取(生理盐水,植物油,酒精生理盐水,和聚乙二醇),静脉注射或腹腔注射,根据车辆类型,进入测试模型1。测试模型1观察三天的毒性或死亡迹象。三天后,根据是否有测试模型死亡或对提取物有显著反应,将提取物分为通过或不通过。

2)皮内的反应。该试验品在相同的四辆车中提取,并在两种试验模型上分别将其注射到五个部位。测试模型的得分是24分,48岁,72小时,计算总分。比较试验和对照部位以确定是否发生了显著反应。

3)肌肉植入。将供试品植入两个试验模型的肌肉组织中。五到七天后,对植入部位进行宏观评分,并与对照组进行比较,以确定是否发生显著反应。

这些测试告诉我们什么?系统注射测量提取物的一般毒性——是否会引起全身不适,减肥,或其他全身问题。皮内反应性决定了提取物是否是局部刺激物。肌肉植入评估供试品本身是否会在细胞水平引起反应。

什么需要USP类测试?

USP类测试最初仅适用于聚合物(主要是用于注射的容器)。技术上,该分类不适用于口服或外用产品的容器,非聚合物,或者弹性体,尽管第章确实包含了后者的说明:它们只能在全身和皮内测试中使用生理盐水和芝麻油。然而,我们要求对各种材料进行USP等级测试,包括过滤器,弹性体,和多组分设备。

不同的分类旨在模拟材料的最终用途:“这些测试与塑料制品的最终用途直接相关。萃取剂的选择代表了塑料可能接触的制剂中的载体。(USP)例如,仅第IV类和第VI类包括植入试验。这可以说是最严格的测试,适用于实际可植入的材料。如果你的设备只与皮肤接触,您可能不想担心您的原材料是否经过IV或VI级测试;但是如果你的设备是植入物,USP四级或六级材料是谨慎的选择。

USP类测试对您的产品意味着什么?

虽然USP指出这些测试可以用于医疗器械,世界各地的监管机构一般不会接受USP证书来代替iso10993测试。USP等级测试最常用于指定一种原材料作为制造医疗器械的安全材料。

这些类的认证都可以从CROs(和MROs)获得。德赢官方目前最常见的是类VI。它是最全面和最严格的,包含植入和提取测试,不仅包括ISO 10993-12要求的用于成品设备的标准极性和非极性提取,但是另外两种提取物可以模拟可能的药物载体。六级现已成为各类医药级原料的黄金标准。然而,类I-V仍然具有广泛的价值。所有I-V类认证都经过了usp认可的标准和方法的测试,并被证明是安全的。