设计验证/临床前试验

这是产品设计设定的开发过程阶段,德赢官方如功能和安全方面,选定的材料和工艺开始验证。在此阶段发生的其他操作包括:但不限于:

  • 监管战略,报销策略和竞争评估更新
  • 预IDE文件和会议
  • 开始质量体系开发(手册和SOP)德赢官方
  • 设计风险分析(FMEA/FTA)、危害分析(HA)和过程FMEA
  • 德赢官方制定临床计划和初步方案

vwin纳姆萨领导合同研究机构(首席风险官)世界上唯一的医学研究组织(MRO)德赢官方可以帮助您在设计设备开发的验证和临床前测试阶段。德赢官方

医学写作服务

vwinNAMSA为医疗器械制造商提供专业的报告撰写和手稿提交服务。我们聘请了部分贡献的研究生水平的临床和科学专家,或者整体而言,到…

CTMS服务和医疗数据管理

根据你的需要,vwinNAMSA提供纸质和电子数据采集(EDC)和临床试验管理系统(CTMS)平台,以提供全面的数据管理支持。2011,我们与…

生物统计学咨询与服务

vwinNAMSA雇佣了一支经验丰富的医疗器械专家团队。来自波士顿科学院,美敦力联合健康梅奥诊所,和3M,我们的团队成员平均超过15年的经验…

其他微生物检测服务

vwinNAMSA的世界级临床研究组织(CRO)检测能力包括微生物质量保证的所有领域。我们设备齐全的设施包括细菌学和无菌检测实验室,洁净室,老化室和…

再加工医疗器械的验证

可重复使用的医疗设备已经在医疗设施中使用了一个多世纪。今天的设计复杂而复杂,以及清洁的过程,消毒,消毒可重复使用的设备…

包装验证服务

包装验证和保质期测试是无菌保证计划的重要组成部分。这些测试确保当设备密封在包装中直到过期时,无菌性保持不变。vwin纳姆萨…

当环境影响医疗器械灭菌前生物负载测试水平或抵抗力时,环境监测服务应满足质量体系规范的要求。我们的…

灭菌验证服务

对所有过程进行医疗器械灭菌验证研究。包括γ辐射或电子束辐射灭菌,环氧乙烷气体灭菌,双氧水灭菌和热灭菌(两者都是…

生物相容性测试服务

对多种生物材料进行安全性评价研究(体外和体内)。医疗器械,以及相关产品,以确定是否存在毒素或任何其他潜在的…

医师培训

拥有无与伦比的经验和专业知识,vwinNAMSA是一家领先的合同研究机构(CRO),提供业内最完整的医师培训经验。医疗器械制造商之间的互动…

人体解剖学服务

当需要解剖服务时,vwinNAMSA提供业内最值得信赖的临床研究机构(CRO)服务,NAMSA在布鲁克林公园的研究机构,明尼苏达州提供…

颗粒分析服务

医疗器械微粒测试的目的是确定器械或溶液中微粒的数量和大小。加上TIR 42,…

方法开发与验证德赢官方服务

vwinNAMSA提供技术咨询和研究方法开发能力。德赢官方这是临床咨询和验证服务的独特组合,再加上设备齐全的研发实验室,让我们深入了解测试问题…

清洁研究开发与执行德赢官方

传统上,探讨医疗器械清洁研究的课题时,重点是无菌性和生物相容性方面,包括颗粒分析,生物负荷,拉勒,细胞毒性试验。通常是…

长期或加速保质期试验

由于活性药物成分(API)和抗菌剂的整合,ICH稳定性研究,越来越多的医疗器械被认为是组合产品。而这些成分的稳定性…

生物安全服务

如今市场上几乎每天都有各种各样的医疗器械推出,而既定的标准也在不断被重新定义。任何新设备都需要进行生物危害评估,风险…

组织病理学服务

NAMSvwinA的优势NAMSA提供先进的合同研究组织(CRO)组织学技术,用于测试和评估植入的医疗设备。有价值的组织可在现场采集和处理。

临床前研究

我们帮助医疗器械制造商根据预期功能测试和验证产品性能。疗效研究是NAMSA临床前研究的一部分,用于选择原vwin型并提供对设备性能的理解。

vwinNAMSA的化学实验室服务为医疗器械的开发和质量审计提供分析支持,德赢官方试剂,和赋形剂。我们在这方面的大部分工作是对聚合物和…

模拟审计

由于效率和成功通常是从准备中增长的,模拟审计由经验丰富、值得信赖的顾问进行,以显著协助制造商,医疗新时代的供应商或分包商…

国际医疗器械注册咨询

vwinNAMSA是一家领先的临床研究机构(CRO)。世界上唯一的医学研究组织(MRO)德赢官方帮助医疗器械制造商进行临床试验,或在国际范围内将产品商业化……

医疗器械战略咨询

你正在从概念转向发布。我们知道到达那里的最佳方式。vwinNAMSA是您在医疗器械产品开发和临床合规支持方面值得信赖的合作伙伴。德赢官方我们提供医疗器械…

医疗器械临床研究人员配备

vwinNAMSA在产品开发的每个阶段都提供现场咨询支持,帮助您的团队和合作伙伴在世界任何地方取得成功。德赢官方常见的现场支持分配截止时间…

医疗器械验证与安全咨询

在医疗器械设计领域,生物相容性方面的专业知识,消毒,监管提交的验证是一种宝贵的商品。vwinNAMSA的产品安全和验证服务小组是领先的…

ISO合规与质量体系咨询

vwinNAMSA在FDA质量体系法规(QSR)和医疗器械公司的ISO合规性方面为医疗器械公司提供全面支持。设计我们开发和实施的控制…德赢官方