市场认可

市场批准涉及到您的设备提交给相关监德赢官方管机构审批的开发过程。在这一阶段可以预期会发生的一些步骤包括:

  • 德赢官方制定客户培训计划
  • 最终专利审查与研发
  • 市场批准申请
  • 最终确定风险管理报告
  • 准备批准前的检查
  • 制造工艺优化
  • 质量系统完整的

vwin纳姆萨一个可靠及注重结果的临床研究机构(克罗),可以帮助您在整个市场批准阶段(全球任何地方)实现多种效率。

临床研究管理

在医疗器械产品开发中,德赢官方临床研究阶段最耗时,至少可预测的,最贵的,和最重要的。vwinNAMSA的临床研究管理服务采用最佳的策略和……

临床证据和上市后研究

医疗器械制造商知道,如果没有临床证据支持他们的产品索赔和报销,监管批准可能毫无意义。我们提供广泛的合同研究组织(CRO)。

医学写作服务

vwinNAMSA为医疗器械制造商提供专业的报告撰写和稿件提交服务。我们聘请了部分贡献的研究生水平的临床和科学专家,或者整体而言,……

数据安全报告和临床事件

vwin纳姆萨世界一流的临床研究组织(CRO)为临床事件委员会(CEC)和数据监测委员会以及数据安全/监测委员会(DMC/DSMB)提供专家支持。对于许多医疗器械……

现场临床工程师配备

经验丰富的行业现场临床工程(FCE)人员可以区别您的医疗器械试验是否产生高质量数据,是否满足/超过注册期望,转化为成本的全面降低和……

临床研究设计

你需要临床研究设计和协议来平衡多个利益相关者的利益,而不破坏银行。vwin纳姆萨领先的合同研究组织(CRO)汇集临床专家,管理的,统计,…

医师培训

拥有无与伦比的经验和专业知识,vwinNAMSA是一家领先的合同研究机构(CRO),提供业内最完整的医师培训经验。医疗器械制造商之间的互动…

长期或加速保质期试验

由于活性药物成分(API)和抗菌剂的整合,ICH稳定性研究,越来越多的医疗器械被认为是组合产品。而这些成分的稳定性…

模拟审计

由于效率和成功通常是从准备中增长的,模拟审计由经验丰富和值得信赖的顾问进行,以大大帮助制造商,医疗新时代的供应商或分包商…

美国食品及药物管理局代理服务

vwinNAMSA可以作为您的美国代理,作为FDA医疗器械注册和与医疗器械批准相关的上市要求的一部分,美国以外的组织必须指定……

国际医疗器械注册咨询

vwinNAMSA是一家领先的临床研究机构,世界上唯一的医学研究组织(MRO)德赢官方帮助医疗器械制造商进行临床试验,或在国际范围内将产品商业化……

医疗器械策略咨询

你正在从概念转向发布。我们知道到达那里的最佳方式。vwinNAMSA是您在医疗器械产品开发和临床合规支持方面值得信赖的合作伙伴。德赢官方我们提供医疗器械…

医疗器械临床研究人员配备

vwinNAMSA在产品开发的每个阶段都提供现场咨询支持,帮助您的团队和合作伙伴在世界各地取得成功。德赢官方常见的现场支持任务截止日期……

ISO法规遵循和质量体系咨询

vwinNAMSA在FDA质量体系法规(QSR)和医疗器械公司ISO合规方面为医疗器械公司提供全面支持。我们开发和实现的设计控件…德赢官方

医疗仪器规管谘询

在今天的市场上,寻求商业化的医疗器械公司需要一个全球监管战略。我们在产品开发过程的每个阶段都提供战略指导。德赢官方我们的监管专家专门…